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博天堂AG手机版对准近千亿CRO墟市他用AI深耕让医

来源:博天堂ag,博天堂AG手机版,博天堂ag旗舰时间: 2020-04-16浏览次数:作者:澳门皇冠
博天堂ag旗舰 原标题:瞄准近千亿CRO市场,他用AI深耕让医药研发进入自动驾驶时代 上世纪60年代,欧洲市场上臭名昭著的反应停婴儿畸形事件让最初以抑制妊娠反应而上市的沙利度胺

  博天堂ag旗舰原标题:瞄准近千亿CRO市场,他用AI深耕让医药研发进入“自动驾驶”时代

  上世纪60年代,欧洲市场上臭名昭著的“反应停”婴儿畸形事件让最初以抑制妊娠反应而上市的“沙利度胺”药物仓惶退市。

  结果37年之后,沙利度胺以治疗麻风病和多发性骨髓瘤的特效药重新上市,2018年全球销售额96.85亿美元,成为销量最高的孤儿药。

  更为人所熟知的是,比马前列素曾经被用于治疗青光眼等眼科疾病,后来以睫毛增长剂上市,全球峰值年销量将超过5亿美元。

  从人人唾弃的“毒药”再到抗癌神药,从眼药水到“美容神器”,沙利度胺和比马前列素成为老药新用最经典的诠释,而这些都离不开真实世界证据在药物增加新适应症、新的适用人群等提供的有效性和安全性数据。

  真实世界证据由真实世界研究(Real World Study)得来,因其能成为临床决策依据,提供市场准入证据,实现老药新用拓展适应证等开始受到广泛关注。但和RCT(Randomized Controlled Trial 随机对照试验)研究相比,更复杂的数据维度、更大的样本量、更复杂的质量管控体系让传统CRO企业面对RWS时力有不逮,无法驾驭,市场需求远未被满足。

  张洪亮是中国医科大学硕士,在临床研究行业有12年药物研发经验,深谙行业痛点,并在2016年底创立遥领医疗科技,独辟蹊径,深挖行业痛点,专注于IV期临床和上市后的大样本量研究,通过人工智能解决数据收集和处理问题,大幅度降低成本,提高数据质量,开启“AI+CRO”的3.0时代。

  平均超过15年临床经验的核心团队让遥领医疗科技有更深的行业理解,再加上近两年的先发优势,遥领医疗科技成为行业内公认的唯一一家AI-CRO公司,并快速完成了产品的商业化落地,签约超过数十家药企、CRO等。

  2019年7月,遥领医疗科技完成了华颖资本数千万人民币A轮融资,并借助投资方的专业能力共同探索可穿戴设备作为真实世界数据采集来源的解决方案。

  2020年1月7日国家药监局按发布了2020年第1号文-《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,为如何利用真实世界证据(Real World Evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性提供了指导原则。

  随后在今年3月26日,我国首个使用境内真实世界数据的青光眼导流管获批上市,这意味着真实世界证据在我国已经可以作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批。国内政策上的支持认可极大地刺激了真实世界研究行业的发展,意义重大,也给整个CRO行业指出了业务发展的新方向。

  其实早在2019年4月,针对男性乳腺癌的真实世界数据在美国首次用于FDA用药批准,颠覆了全球市场对传统药物审评的认知。国际市场闻风而动,开始关注线年国内医药工业销售收入达到3.7万亿元,医药行业在研发和销售投入约占50%,而真实世界研究既能提升研发产出也能提高销售效率,未来发展前景巨大。

  再加上国家鼓励创新药研发以及“4+7带量采购”“两票制”等政策的颁布实施,药企迫切需要具备真实世界研究能力的CRO企业来满足“老药新用”“医药营销转型”等需求。按照复合年增长率30%来估算,预计2025年真实世界研究规模将超千亿。

  第一是研发费用高企。传统CRO的业务主要聚焦于药物上市前阶段,研究样本量小,研究方法以RCT随机对照试验为主。而药品上市后的临床IV期、药物经济学评价等研究往往从3000例样本量起跳,如果继续按照RCT这种高度依赖专业人工的研究方法,药企根本无法承受高昂的研发费用。“CRC的市场价是150-200元/小时,CRA的市场价是300-500元/小时,人才成本高且供不应求。”

  第二是数据处理难度激增。从数量上看,真实世界研究中的大样本量和超大样本量研究产生的数据大约是RCT研究的100倍;从质量上来看,真实世界研究的数据维度更加多样,渠道更加复杂,清洗难度也更大,如何在海量数据中分析筛选出更有价值的结论信息成为一大难点。

  面对这些痛点,国内CRO的生产关系开始从完全依赖专业人工的1.0模式进化到信息化和专业众包的2.0模式:

  一方面是信息化系统开始作为辅助作业工具。2012年张洪亮曾作为创始人之一联合创办了国内知名SMO(临床研究现场管理组织)公司,并自建了一支技术团队,开发临床研究现场管理系统进行远程的团队及项目管理,提高项目管理质量和实施效率。“但也只能将人效提高20%左右,不足以解决行业大量的人才缺口。”

  另一方面还出现了“滴滴模式”的众包平台,将专业且稀缺的人才在平台共享,一定程度的提高了行业的生产力。

  1.0的模式中通过专业的管理系统提高了行业的管理效率,2.0的系统提高了连接效率。遥领医疗科技是通过人工智能对于个人执行效率10倍的以上增强,再吸取前两个模式的优点解决了传统CRO的成本结构无法的解决行业痛点,“AI+CRO”的“自动驾驶”3.0模式开始登场。

  中国的CRO起步较晚,1996年才出现第一家真正意义上的CRO。但低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱为CRO的发展提供了土壤。

  24年的时间里,随着我国药品监管政策趋严、系列医药改革政策的促进,国内药企研发投入提升,临床CRO的市场规模也随之水涨船高,500多家外企、合资、本土CRO企业撑起市场的繁荣。

  2007年药明康德在美国上市,成为第一家上市的国内CRO公司。2012年泰格医药在国内上市,成为第一家在A股上市的国内CRO公司。

  但不容忽视的问题是,国内CRO发展集中度很低,除了外资巨头和少数本土企业之外,中小型CRO企业只能走小而美的发展路径,针对单一环节提供服务,很难形成规模化运营。

  背后的原因,除了临床试验的患者招募与管理流程上有待完善之外,更重要的是国内还没有成熟的临床人才培养模式,临床试验设计与管理人才紧缺,人作为最核心的资源限制了CRO行业的发展。

  在小饭桌的人工智能大数据活动上,张洪亮结识了主攻人工智能自然语言处理方向的胡启。


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